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COVID-19

Notas do Monitor COVID-19 - 27/08/2020

Notas do Monitor COVID-19 - 27/08/2020

Monitor Regulatório do COVID-19 do FGV CERI produz pequenas notas destacando alguns pontos relativos à produção normativa e jurisprudencial nacional em resposta à Pandemia da COVID-19. 

 

De Gustavo Kaercher* e Ana Parente**.

 

1. ANVISA estabelece condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos 

Através da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 412, de 20 de agosto de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro dos produtos registrados na Anvisa como produtos biológicos, conforme definido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações. 

 

2. ANVISA define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da pandemia

Através da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária definiu novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

 

 

*Gustavo Kaercher é pesquisador Associado do FGV CERI.

 **Ana Parente é pesquisadora do FGV CERI.

 

Acompanhe a produção normativa relativa ao COVID-19 por meio do Monitor Regulatório do COVID-19 do FGV CERI.

 

As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva do autor, não refletindo necessariamente a opinião institucional da FGV.